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Ensaio Clínico fase III duplo-cego randomizado controlado com placebo para a avaliação da eficácia e segurança da vacina Dengue 1, 2, 3, 4 (atenuada) do Instituto Butantan
Protocolo do SIGProj:   213746.1004.15547.10112015
De:29/04/2016  à  30/05/2022
 
Coordenador-Extensionista
  Erivaldo Elias Junior
Instituição
  UFMS - Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Unidade Geral
  FAMED - Faculdade de Medicina
Unidade de Origem
  GAB/FAMED - Gabinete do Diretor
Resumo da Ação de Extensão
  Ensaio clínico fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego controlado que irá avaliar a eficácia e segurança de uma vacina experimental de dengue atenuada tetravalente liofilizada fabricada pelo Instituto Butantan. O estudo será realizado em múltiplos centros do Brasil tendo como base comunidades selecionadas em áreas urbanas onde aconteça transmissão de dengue. A intervenção de estudo será uma dose única da vacina tetravalente ou placebo numa razão de 2:1. Para a análise de eficácia serão considerados todos os casos de dengue incidentes após 28 dias de vacinação em toda a população de 16944 participantes. Para a análise de segurança, os participantes serão divididos em três estratos diferentes por faixa etária: 18 a 59 anos, 7-17 anos e 2 a 6 anos. Em cada um desses estratos haverá um mínimo de 4992 participantes. A hipótese do estudo é a de que a vacina sob investigação fabricada no Instituto Butantan é segura e confere proteção contra infecção sintomática por dengue de 80% ou mais com limite inferior do intervalo de confiança de 95% de 25%. Assim, o número esperado de casos virologicamente confirmados de dengue é de 24 ou mais para poder obter uma reposta em relação à eficácia. Todos os participantes serão acompanhados por cinco anos para verificar a incidência de casos de dengue a mediano prazo. Esta proposta se refere ao grupo de pesquisa que atuará em Campo Grande-MS.
Palavras-chave
   Ensaio clínico controlado randomizado, dengue, vacina
Público-Alvo
  
Situação
  Atividade CANCELADA
Contato
  
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